Imeytä BVS, absorboi GT1 BVS -stentit: Abbott toimittaa suunnitelman vaiheen 4 kokeista keskuslääkkeelle

Tutkimukset osoittivat lisääntyneen 'haittavaikutusten sydäntapahtumien' riskin potilailla, jotka saivat BVS: ää



Edustava kuva (AP Photo/Alexander Zemlianichenko, tiedosto)

Abbott on toimittanut suunnitelman vaiheen 4 kokeiden suorittamiseksi kahdesta seuraavan sukupolven stentistä-Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) ja Absorb GT1 BVS-Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), 22. kesäkuuta. Absorb BVS on poistettiin osittain Australiasta ja Euroopasta, kun viimeisimmät tutkimukset osoittivat, että BVS: tä saavilla potilailla on suurentunut vakavien sydäntapahtumien riski verrattuna niihin, jotka saivat yrityksen vanhempaa huumeiden eluoivaa stenttiä nimeltä Xience. CDSCO ei saanut 7. heinäkuuta asti haittatapahtumaraporttia edellä mainittuja kahta seuraavan sukupolven stenttiä vastaan.





Intian huumeiden sääntelyviranomainen antoi 7. huhtikuuta lääkinnällisen laitteen hälytyksen ja kehotti lääkäreitä ja potilaita ilmoittamaan kaikista näiden kahden stentin käyttöön liittyvistä haittatapahtumista. Saatavilla olevien tietojen mukaan tämä toimisto ei ole saanut haittatapahtumaraporttia, CDSCO totesi 7. heinäkuuta 2017 päivätyssä vastauksessaan hakemukseen, jonka RTI Act, 2005 Intian Express .

CDSCO lisäsi RTI -vastaukseensa: Aiheasiantuntijakomitean (SEC) suositukset on toimitettu yritykselle ja yritys on toimittanut tulevan suunnitelman tälle toimistolle 22. kesäkuuta 2017, ja samaa käsitellään seuraavassa SEC -kokouksessa. Vaiheen 4 tutkimus on kliinisten polkujen viimeinen vaihe. CDSCO: n korkean virkamiehen mukaan seuraava SEC (Cardiovascular and Renal) -kokous, jossa yrityksen suunnitelma tarkastellaan ja hyväksytään myöhemmin, tapahtuu todennäköisesti kahden tai kolmen viikon kuluttua.

Edellä mainittujen kahden stentin vaiheen 4 kokeisiin liittyvästä asiasta keskusteltiin ensin SEC: n kokouksessa, joka pidettiin 18. huhtikuuta 2017. Tämän kokouksen yksityiskohtaisen keskustelun jälkeen komitea katsoi, että yrityksen on kehitettävä tulevaisuuden suunnitelma ja jokaista istutettua potilasta on seurattava järjestelmällisesti rekisterin/vaiheen 4 kokeessa ja protokolla on toimitettava tutkittavaksi ja hyväksyttäväksi.

Abbottin tiedottaja ei vastannut The Indian Expressin lähettämiin kyselyihin. Helmikuun 13. päivänä NPPA oli rajoittanut sepelvaltimoiden stenttien hintoja - Absorb GT1 BVS: n hintakattoa ei pidetty korkeammalla tasolla kuin yritys pyysi. Mielenkiintoista on, että vaikka SEC kehotti Abbottia suorittamaan vaiheen 4 kokeita asianmukaisilla protokollilla 18. huhtikuuta, yhtiö kertoi National Pharmaceutical Pricing Authoritylle (NPPA) 21. huhtikuuta, että se haluaa poistaa Absorb GT1 BVS: n Intian markkinoilta sen myynnin myötä kaupallisesti kannattamatonta stentin hintakaton jälkeen.

Viisi päivää myöhemmin NPPA hylkäsi Abbottin peruutushakemuksen ja totesi, että lakisääteistä lomaketta IV, johon oli liitetty pyyntökirje, ei ole allekirjoitettu asianmukaisesti. Helmikuun 13. päivänä paljaiden metallisten stenttien enimmäishinnat vahvistettiin 7260 ruplaksi kappaleelta ja huumeita eluoivien ja BVS -stenttien hintaan 29 600 ruplaa kappaleelta. Maaliskuun 31. päivänä NPPA korotti hintakattoja 7 400 ruplaan ja 30 180 ruplaan.

Hylätessään stentin peruutushakemuksen NPPA lisäsi varoituksen yhdestä Abbottin stentistä, jota vastaan ​​kansainväliset sääntelyviranomaiset ovat ryhtyneet toimiin. Hinnoittelun sääntelyviranomainen totesi 26. huhtikuuta päivätyssä muistiossaan: Jos Abbott Healthcare India Ltd. toteaa kuitenkin, että Absorb BVS ei voi vastata USFDA: n, EU: n, Australian TGA-hallituksen, CDSCO: n ja muiden jo esittämiin turvallisuusongelmiin, yritys voi lähestyä NPPA: ta milloin tahansa ennen 5 kohdan a alakohdassa mainittua ajanjaksoa ja ilmoittaa selkeästi, että peruuttamisen syyt ovat 'turvallisuusongelmia'.

Hinnoittelun neuvonantaja neuvoi myös Abbottia olemaan varovaisempi ja vastuullisempi tekemään tällaisia ​​liiketoimintapäätöksiä ottaen huomioon hallituksen sitoumuksen varmistaa kaikkien välttämättömien lääkkeiden kohtuuhintaisuus ja saatavuus ihmisille.