Novartisin rintasyöpähoito voitti FDA: n hyväksynnän

Lääke, alpelisib, jota markkinoidaan tuotenimellä Piqray, kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan nimellä PI3K -estäjät, ja se on ensimmäinen laatuaan, joka on hyväksytty, FDA sanoi lausunnossaan.

Novartis

Sveitsiläisen lääkeyhtiön Novartisin logo Soulissa, Etelä -Koreassa. (AP Kuva: Ahn Young-joon)

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti perjantaina hyväksyneensä Novartis AG: n hoidon yhdessä hormonihoidon kanssa vaihdevuodet ohittaneille naisille sekä miehille, joilla on edennyt rintasyöpä.





Lääke, alpelisib, jota markkinoidaan tuotenimellä Piqray, kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan nimellä PI3K -estäjät, ja se on ensimmäinen laatuaan, joka on hyväksytty, FDA sanoi lausunnossaan.

Piqray on ensimmäinen PI3K -estäjä, joka on osoittanut kliinisesti merkittävää hyötyä tämän tyyppistä rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, FDA sanoi.

Yhdistelmähoito on hyväksytty hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon PIK3CA-geenin mutaatioilla, ja sitä seurattiin nopeasti FDA: n pilottiohjelman mukaisesti.

Vaikka PIK3CA-mutaatiot ovat yleisin geneettinen muutos hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä, tutkimukset aineista, jotka pyrkivät jarruttamaan tätä polkua kasvaimen kasvuun, ovat toistaiseksi olleet suurelta osin pettyneitä.

Roche Holding AG, yksi maailman suurimmista syöpälääkkeiden valmistajista, hävitti viime vuonna kokeellisen PI3K -estäjänsä, taselisibin, vedoten huumeiden vähäisiin hyötyihin ja vakaviin sivuvaikutuksiin.

Erikseen Novartis voitti Yhdysvaltojen hyväksynnän geeniterapialleen, Zolgensmalle, selkärangan lihasten surkastumiseen ja hinnoitti kertaluonteisen hoidon ennätykselliseen 2,1 miljoonaan dollariin.

Huumevalmistajan osake sulki 3%.